Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ vắc xin Nano Covax và báo cáo cuối sau khi chỉnh sửa hoàn tất đã nộp lại hội đồng ngày 25-8 - một dấu mốc quan trọng của quá trình bào chế vắc xin nội.
Theo hướng dẫn về đăng ký vắc xin Bộ Y tế vừa ban hành ngày 19-8, các vắc xin nghiên cứu phát triển và nhận chuyển giao công nghệ tại Việt Nam (hiện có 3 vắc xin là Nano Covax, Covivac và Arct-154) có khả năng sẽ được cấp phép lưu hành sớm hơn so với quy trình bình thường.
Và theo quy định, sau khi thông qua báo cáo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) sẽ chuyển hồ sơ sang Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành thuốc và vắc xin của Bộ Y tế (gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp phép).
Trong vòng 3 ngày sau khi nhận hồ sơ, Hội đồng tư vấn cấp phép sẽ họp cho ý kiến và nếu hội đồng này thông qua thì Bộ Y tế sẽ cấp phép trong vòng 20 ngày.
Từ "số 0" đến an toàn, đạt yêu cầu miễn dịch
Nano Covax là sản phẩm của các nhà nghiên cứu thuộc Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, một công ty chuyên về sản xuất thuốc, đặc biệt là thuốc trị ung thư, viêm gan siêu vi nhưng chưa có kinh nghiệm về sản xuất vắc xin.
Đầu năm 2020, khi dịch COVID-19 bùng phát, ý tưởng ban đầu của những người phát triển vắc xin này là "làm gì đó cho người thân, cho thành viên công ty sử dụng", như tâm sự của ông Hồ Nhân - tổng giám đốc - trong buổi trao đổi trực tuyến gần đây.
Nhóm phát triển vắc xin Nano Covax được hình thành và đến tháng 7-2020 trở thành 1 trong 3 đơn vị tham gia "cuộc đua" phát triển vắc xin nội khi thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật. Quá trình này kéo dài từ thử trên chuột nhắt trắng, rồi chuột hamster, do Việt Nam chưa có cơ sở nhận thử trên linh trưởng.
Đến tháng 12-2020, Nano Covax là đơn vị đầu tiên khởi động thử nghiệm vắc xin trên người tại Học viện Quân y. Sau khi giai đoạn 1 được đánh giá đạt yêu cầu về độ an toàn, ngày 26-2-2021 vắc xin Nano Covax bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên hơn 500 người.
Tiếp đó, nhóm nghiên cứu bắt đầu thu tuyển người tham gia giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện (chia làm giai đoạn 3a và 3b) và ngày 11-6 đã tiêm mũi đầu tiên.
Qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 trên 1.000 người thử nghiệm giai đoạn 3a, trong đó 60% 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, số còn lại trên 60 tuổi. Trong đó, 3,45% có bệnh lý kèm theo (1 người có tiền sử ung thư, 3 người bệnh tim, 20 người tăng huyết áp, 60 người đái tháo đường...).
Kết quả cho thấy trung bình nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57,56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần so với D0 (trước khi tiêm), tỉ lệ chuyển đảo huyết thanh đạt 99,2%. Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.
Về độ an toàn, sau tiêm vắc xin có 38,7% người thử nghiệm cho biết có đau nhẹ, 12% "đau trung bình", 1 người đau nhiều tại vị trí tiêm; 2,6% có đỏ nhẹ tại vết tiêm, 5,4% có ngứa, 2,2% có sưng thành cục cứng tại vị trí tiêm, 2% có buồn nôn, 6,7% có đau cơ. Có 2 người gặp phản ứng phản vệ độ 2 và hồi phục trong ngày tiêm. Số còn lại bình thường.
Với 12.000 người tham gia giai đoạn 3b (đều đã tiêm 2 mũi) cũng không ghi nhận phản ứng nặng, cho thấy vắc xin đảm bảo về độ an toàn. Nhóm nghiên cứu cho biết sẽ tiếp tục lấy mẫu đánh giá ngày thứ 42 sau tiêm của 12.000 tham gia giai đoạn 3b, đồng thời đề nghị cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax.
Bên trong khu vực điều chế vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen - Ảnh: DUYÊN PHAN
Cắt giảm thủ tục nhưng không giảm yêu cầu chuyên môn
Đây là yêu cầu được lãnh đạo Bộ Y tế nhiều lần thông báo trong quá trình nghiên cứu, phát triển các vắc xin nội. Hiện tại có 3 vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, gồm Nano Covax đã báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3, Covivac vừa bước vào giai đoạn 2 và Arct-154 (vắc xin nhận chuyển giao công nghệ) vừa bước vào giai đoạn 1.
Phát biểu gần đây tại phiên nghiệm thu thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin Nano Covax, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã cho biết: "Bộ Y tế ủng hộ và thể hiện sự quyết tâm, quyết liệt với nghiên cứu phát triển vắc xin COVID-19 trong nước, khẩn trương nhưng cần phải chặt chẽ, khoa học, đảm bảo dữ liệu đưa ra là tin cậy".
Chính vì vậy, mặc dù đã có quốc gia cho phép lưu hành khẩn cấp vắc xin COVID-19 sau khi có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, nhưng Việt Nam đã làm kỹ hơn, yêu cầu dữ liệu đến giai đoạn 3a, song song thử nghiệm tiếp giai đoạn 3b.
Theo thông tin từ Bộ Y tế, vắc xin Nano Covax sử dụng công nghệ tương tự công nghệ mà Cuba dùng và vừa phê duyệt cho vắc xin COVID-19 do Cuba phát triển, nhưng vắc xin của Cuba tiêm 3 mũi, so về mức độ thuận tiện thì Nano Covax có thuận tiện hơn khi yêu cầu tiêm 2 mũi.
Còn cần thêm những đánh giá, những yêu cầu từ các hội đồng chức năng trước khi Nano Covax được phê duyệt cho phép sử dụng khẩn cấp.
Nhưng với việc Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 là một dấu mốc quan trọng không chỉ riêng với vắc xin Nano Covax mà còn là niềm hy vọng của Việt Nam về tự chủ được vắc xin cho chủng phòng bệnh để sớm quay lại sinh hoạt, sản xuất, kinh doanh, học tập bình thường.
Dữ liệu H.L. - Đồ họa: T.ĐẠT
Đang nghiên cứu cả dạng xịt mũi
Theo giới chuyên gia, Việt Nam đã sản xuất vắc xin từ những năm 1960 và hiện nay đang tự chủ gần như toàn bộ vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.
Riêng Nanogen là "tân binh" chưa có kinh nghiệm nghiên cứu vắc xin so với các đơn vị có truyền thống khác, nhưng về công nghệ tái tổ hợp protein để sản xuất vắc xin Nano Covax thì Nanogen có kinh nghiệm.
Ngoài dạng tiêm, Nano Covax còn đang được nghiên cứu cả dạng xịt mũi.
Cho phép sử dụng khẩn cấp thời điểm này là hợp lý
TS Nguyễn Huy Luân, trưởng đơn vị tiêm chủng Bệnh viện ĐH Y dược TP.HCM, cho hay vắc xin Nano Covax được phát triển theo công nghệ tái tổ hợp protein, đây là một công nghệ cổ điển, do đó nhiều khả năng là an toàn.
Vấn đề còn lại các cơ quan chuyên môn làm sao chứng minh công khai được hiệu quả bảo vệ để người dân tin tưởng ủng hộ vắc xin "made in Vietnam".
Ông Luân cho rằng nếu vắc xin Nano Covax được cấp phép khẩn cấp trong bối cảnh này là điều khá tốt, giúp tự chủ được nguồn vắc xin trong nước. Tuy nhiên cần có thêm các báo cáo đánh giá ở giai đoạn 4, tức sau khi đưa ra thị trường tiêm cho người dân.
"Giai đoạn này đòi hỏi phải có mạng lưới khảo sát chi tiết, cần có báo cáo phản ứng và hiệu quả sau tiêm để khẳng định tính hiệu quả, an toàn của loại vắc xin này như thế nào" - bác sĩ Luân nói.
Theo ông Luân, việc "bung" vắc xin ra ở thời điểm nào cũng là vấn đề rất quan trọng.
"Nếu được phê duyệt, tôi cho rằng cần phải bung vắc xin này tiêm cho cộng đồng càng sớm càng tốt, ngay thời điểm dịch bệnh bùng phát mạnh và đang thiếu hụt vắc xin như hiện nay. Đây là mũi tên trúng hai đích, vừa đáp ứng nhu cầu vắc xin vừa là phép thử nhằm đánh giá mức độ hiệu quả thực sự của vắc xin đến đâu khi tiêm trên nhóm người có nguy cơ cao" - ông Luân phân tích.
Một chuyên gia theo sát quá trình phát triển vắc xin Nano Covax cho rằng dù chưa đánh giá được hiệu lực bảo vệ nhưng trong tình huống thực sự khẩn cấp như hiện nay, việc cấp phép sử dụng vắc xin này là hợp lý bởi mức độ an toàn của vắc xin có thể tin tưởng.
"Nếu được cấp phép, trước tiên nên tiêm cho người trẻ tuổi để theo dõi hiệu lực bảo vệ, nếu chưa đạt yêu cầu có thể dễ dàng phủ một loại vắc xin khác để bảo vệ họ. Chưa nên tiêm cho nhóm người cao tuổi vì khi dịch lây lan rất khó kiểm soát, khó tiêm phủ lại, điều này có thể gây nguy hiểm cho người bệnh" - vị này nói.
HOÀNG LỘC
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét